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捷报| 恩康药业自主研发的创新靶标DNA复制起始蛋白(DRIPs)抗肿瘤First-in-Class一类新药获得国家药品监督管理局I/II期临床试验批件
来源: | 作者:新闻编辑部 | 发布时间: 2021-08-25 | 270 次浏览 | 分享到:

      2021年8月23日,恩康药业申报的首个创新靶点DNA复制起始蛋白(DRIPs)抗肿瘤药EN002凝胶,获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的I/II期临床试验批件。该批件同意恩康药业针对治疗非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变启动一项评价EN002凝胶的安全性、耐受性及初步有效性的临床试验。


      EN002是基于公司联合创始人梁纯教授及其团队在国际上首次提出的全新靶标DNA复制起始蛋白(DRIPs),自主开发的新一代抗肿瘤药。临床前体外和体内药效结果表明,EN002与其靶标DRIP蛋白结合,抑制DRIP蛋白活性以及DNA复制,在对正常细胞损伤较小的情况下使癌细胞凋亡,并对肝癌、胃癌、肺癌、宫颈癌、前列腺癌、皮肤癌等10余种肿瘤细胞具有明显的抑制作用,其活性高于许多目前抗肿瘤药物,提示EN002具有广泛的临床应用前景。


      目前,EN002的临床试验准备工作正在紧锣密鼓开展中。这是继公司去年十月获得顺铂脂质体吸入剂(ILC)II期注册性临床批件后的第二个临床批件。ILC是全球第一个使用纳米脂质体作为给药载体,通过雾化吸入方式治疗小细胞肺癌的改良型新药。该产品由恩康药业联合美国合作伙伴在中美两地共同开发。至此,公司在恶性肿瘤治疗领域已拥有二个临床批件,另有多个在研药物处于临床前研究阶段。



(注:药源生物科技(启东)有限公司为EN002凝胶中试委托生产商。)


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